Sanidad
Sanidad ordena la retirada de cinco lotes del pulverizador nasal para prevenir las hemorragias Octostim
El medicamento afectado se presenta en frasco de 2,5 ml y con las referencias N17445C, P13212F, P13756M, R13648C y R17378E.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de cinco lotes de Octostim 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal.
En concreto, los productos afectados son las numeraciones N17445C y fecha de caducidad 31 de diciembre de 2020, P13212F y fecha 30 de junio 2021, P13756M con fecha 31 de agosto de 2021, R13648C de 30 de junio de 2022 y R17378E con caducidad el 31 de diciembre de 2022.
En una notificación emitida el 15 de julio, la Aemps ha informado de que el medicamento afectado se presenta en frasco de 2,5 ml y que se ha emitido la orden de retirada tras la detección de «resultados fuera de especificaciones en contenido de sustancia activa y el excipiente cloruro de benzalconio».
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El producto, que está indicado para el tratamiento terapéutico y prevención de las hemorragias, está comercializado por Ferring SAU, con sede social en Madrid, y fabricado por el laboratorio Ferring GmbH en Alemania.
La Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados y la devolución de los mismos a los laboratorios por los cauces habituales. Además ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco Octostim 1,5 mg/ml.