Sanitat
Sanitat ordena la retirada de cinc lots del polvoritzador nasal per a prevenir les hemorràgies Octostim
El medicament afectat es presenta en flascó de 2,5 ml i amb les referències N17445C, P13212F, P13756M, R13648C i R17378E.
Sanitat ordena la retirada de cinc lots del polvoritzador nasal per a prevenir les hemorràgies Octostim
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat de l'ordre de retirada de cinc lots deOctostim1,5 mg/ml solució per a polvorització nasal.
En concret, els productes afectats són les numeracions N17445C i data de caducitat 31 de desembre de 2020, P13212F i data 30 de juny 2021, P13756M amb data 31 d'agost de 2021, R13648C de 30 de juny de 2022 i R17378E amb caducitat el 31 de desembre de 2022.
En una notificació emesa el 15 de juliol, laAempsha informat que el medicament afectat es presenta en flascó de 2,5 ml i que s'ha emès l'ordre de retirada després de la detecció de «resultats fora d'especificacions en contingut de substància activa i l'excipient clorur debenzalconio».
L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de laAempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.
El producte, que està indicat per al tractament terapèutic i prevenció de les hemorràgies, està comercialitzat perFerringSAU, amb seu social a Madrid, i fabricat pel laboratoriFerringGmbHa Alemanya.
LaAempsha ordenat la retirada de tots els lots afectats i la devolució dels mateixos als laboratoris pels llits habituals. A més ha instat a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada dels lots afectats del fàrmacOctostim1,5 mg/ml.