La EMA da luz verde a Almirall para vender un medicamento contra la dermatitis atópica
El dosier de autorización de comercialización se basa en tres estudios
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La Agencia Europea el Medicamento (EMA) ha aprobado la comercialización de lebrikizumab de Almirall para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, según ha anunciado la farmacéutica. El dosier de autorización de comercialización se basa en tres estudios pivotals de la fase III: ADvocate 1 y ADvocate 2, que evalúan el medicamento como monoterapia en pacientes adultos y adolescentes en DA, de moderada y grave, y ADhere, que evalúa lebrikizumab en combinación con corticoides tópico. Según Almirall, los resultados también demostraron que la eficacia de la dosificación cada cuatro semanas –después de un periodo de inducción de 16 semanas con lebrikizumab cada dos semanas- fue similar a la observada con la dosificación cada dos semanas.
La multinacional tendrá los derechos para desarrollar y comercializar el medicamento para el tratamiento de indicaciones dermatológicas en Europa y Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos en los Estados Unidos y el resto del mundo, excepto el continente europeo.
«El día de hoy marca el primer paso del proceso regulador en Europa de lebrikizumab, un producto que creemos que tiene el potencial de convertirse en un tratamiento best-in classpara la dermatitis atópica» ha señalado el jefe de la división científica de Almirall, Karl Ziegelbauer.