La Agencia del Medicamento autoriza el ensayo en fase 3 de la vacuna de Janssen en el Estado

Nueve centros hospitalarios reclutarán voluntarios tan pronto como sea posible

Pfizer y Biontech empezaron a finales de julio los ensayos a gran escala en humanos. — Pfizer y Biontech aseguran que su vacuna contra la covid-19 tiene una eficacia de más del 90%

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Creado: 18.11.2020 | 08:46

Actualizado: 18.11.2020 | 08:46

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase 3 en el Estado de la vacuna contra la covid de la compañía Janssen. Se trata de un ensayo multinacional, con diseño doble-ciego, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de la vacuna. Para hacerlo se reclutarán hasta 30.000 voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, el Estado español, Reino Unido y Estados Unidos). En el Estado, se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los requisitos de inclusión especificados al protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades que se asocian a un mayor riesgo de progresión en la covid-19 grave. Después de la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría a incluir participantes con enfermedades concomitantes que sí que se asocian a un mayor riesgo de progresión grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60. Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid que se puedan producir.

El estudio permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, hará falta esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder hacer un análisis de todos los datos y extraer conclusiones finales.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en una tecnología «sólidamente documentada» con un adenovirus recombinando no replicatiu, para generar una respuesta inmunológica contra una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S.

El Ministerio de Sanidad ha explicado que mantiene contacto con las diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínico «con el fin de contribuir al esfuerzo global en la busca de la vacuna contra la covid-19». Ha añadido que el inicio de los ensayos clínicos es «un hito más en el camino que tendrá que finalizar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras».