L'Agència Europea del Medicament evalua el risc de patir la síndrome inflamatòria multisistèmica per les vacunes de la covid-19

L'Agència Europea del Medicament (EMA) ha aunciat aquest divendres que està avaluant el risc de desenvolupar síndrome inflamatòria multisistèmica (MIS) amb les vacunes de la covid-19 autoritzades en la zona comunitària, i analitzarà també les dades sobre possible tromboembolisme venós amb el preparat de Janssen.

El comitè de seguretat (PRAC) de l'EMA està analitzant la informació disponible d'un cas reportat per un noi de 17 anys a Dinamarca, que va desenvolupar MIS en els dies posteriors a haver rebut una vacuna de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), encara que «s'ha recuperat per complet» des de llavors.

També s'han notificat casos de MIS amb altres vacunes administrades en l'Espai Econòmic Europeu (EEE), format pels 27 països de la Unió Europea al costat d'Islàndia, Liechtenstein i Noruega.

Aquesta síndrome és una malaltia inflamatòria greu que afecta moltes parts del cos i els símptomes poden incloure cansament, febre intensa persistent, diarrea, vòmits, mal de panxa, de cap i de pit, així com dificultats per a respirar, una afecció que s'havia reportat anteriorment en pacients que havien desenvolupat la covid-19.

Però el cas del pacient danès va cridar l'atenció perquè no tenia antecedents d'haver emmalaltit amb covid-19.

Segons la EMA, la síndrome inflamatòria multisistèmica és rar i la seva taxa d'incidència abans de la pandèmia estimada en cinc països europeus era d'al voltant de dos a sis casos per cada 100.000 habitants per any en nens i adolescents menors de 20 anys; i per sota de 2 casos per cada 100.000 persones en els adults majors de 20 anys.

No és clar si aquesta síndrome, en el cas danès o els altres reportats amb altres vacunes, té una relació directa amb la injecció, per la qual cosa «en aquesta etapa, no hi ha canvis en les recomanacions actuals de la UE per a l'ús de les vacunes de covid-19», subratlla la EMA.

D'altra banda, el PRAC també està revisant les dades sobre casos de tromboembolisme venós -coàguls de sang en les venes- en pacients que van rebre la vacuna de Janssen, una anàlisi com a part del control continu de seguretat de les vacunes de la covid-19.

Aquesta afecció és diferent a la de la trombosi amb trombocitopenia -coàguls de sang amb plaquetes baixes en sang-, que ja s'inclou com a possible efecte secundari inusual de la vacuna després de la detecció de diversos casos durant les campanyes de vacunació als Estats Units.

«El tromboembolisme venós es va incloure en el pla de gestió de riscos de la vacuna de Janssen com un problema de seguretat a investigar, basat en una major proporció de casos observats dins del grup vacunat enfront del grup placebo en els primers estudis clínics utilitzats per a autoritzar aquesta vacuna», assenyala l'EMA.

El comitè de la EMA avaluarà, a més, dades addicionals de dos grans assajos clínics del preparat de Janssen, filial estatunidenca de Johnson & Johnson, la qual cosa permetrà «avaluar més a fons si l'afecció està relacionada amb la vacuna».