Europa, a un pas d'aprovar la vacuna de Novavax, la cinquena contra la covid-19

L'Agència Europea de Medicaments (EMA) es reuneix de manera extraordinària aquest dilluns per a prendre una decisió sobre la seguretat, la qualitat i l'eficàcia de la vacuna estatunidenca Novavax, que si aconsegueix el seu suport es convertirà en la cinquena disponible en el mercat europeu contra la covid-19.

Els experts europeus que conformen el comitè de medicaments d'ús humà (CHMP) a l'EMA podrien emetre avui mateix un dictamen científic sobre Novavax, també coneguda com NVX-CoV2373 o Nuvaxovid, la pauta completa del qual consisteix en dues injeccions amb tres setmanes de diferència entre la primera i segona dosi.

L'EMA va iniciar el 3 de febrer la revisió en temps real de les dades sobre aquesta vacuna, sobre la base dels resultats preliminars d'estudis de laboratori i els primers resultats clínics en adults, que suggereixen que desencadena la producció d'anticossos i cèl·lules immunes que ataquen el SARS-CoV-2, el virus que provoca la covid-19.

El 17 de novembre, la farmacèutica va presentar una sol·licitud oficial a l'EMA perquè recolzi una llicència de l'ús de la seva vacuna en el mercat europeu.

Com va passar amb Pfizer/BioNTech (aprovada 21 de desembre), Moderna (6 de gener), AstraZeneca (29 de gener) i Janssen (11 de març), l'estatunidenca Novavax aconseguiria una autorització de comercialització condicional (CMA), una llicència subjecta al fet que la farmacèutica continuï investigant, vigilant la seguretat i compartint els resultats amb l'EMA en un període generalment de dos anys.

Quan el CHMP prengui una decisió, l'EMA comunicarà les conclusions immediatament a la Comissió Europea (CE), que prendrà la decisió sobre emetre o no la llicència a l'empresa Novavax, la qual cosa, en el cas de les vacunes de la covid-19 en aquesta pandèmia, s'ha anunciat el mateix dia que els científics europeus van prendre la seva decisió.

Aquesta nova vacuna per a la UE pot ser emmagatzemada, manipulada i distribuïda a temperatures de frigorífic, d'entre 1,7 i 7,8 graus centígrads, a diferència de Pfizer i Moderna, que necessiten estar emmagatzemades a desenes de graus sota zero en un congelador, la qual cosa ha suposat majors problemes logístics.

Aquesta vacuna es basa en una forma estabilitzada de la proteïna S (Spike, en anglès) del virus, per a la qual s'ha emprat una tecnologia de nanopartícules de proteïna recombinant. Els antígens de la proteïna purificada en la vacuna no es poden replicar ni causen la covid-19.

Una dosi del preparat de Novavax té 5 micrograms de proteïna i 50 micrograms d'adjuvant, un additiu que promou la resposta en el sistema immune a aquesta vacuna.

L'agost passat, la Comissió Europea va aprovar un acord de compra avançada amb Novavax per a adquirir 100 milions de dosis de la seva vacuna, amb l'opció de rebre altres 100 milions.

El CHMP té oberts altres quatre processos d'avaluació contínua de vacunes de la covid-19: la russa Sputnik V, la xinesa Vero Cell, i les franceses Vidprevtyn i Valneva, encara que cap ha pogut sol·licitar encara una llicència i tampoc s'espera que s'aprovin enguany.