L'EMA no estudia una llicència d'ús de la vacuna d'Oxford i AstraZeneca a la UE

L'Agència Europea del Medicament (EMA) ha confirmat aquest dimecres que no ha rebut una sol·licitud per part de la Universitat d'Oxford i la farmacèutica AstraZeneca per estudiar una llicència d'ús «condicional» de la seva vacuna de la covid-19 a la Unió Europea (UE), encara que està avaluant en temps real les dades sobre el fàrmac.

Segons ha confirmat a Efe una font de l'EMA, l'agència només té obert un procés de «revisió contínua» de les dades sobre la seguretat, eficàcia i qualitat que Astrazeneca i Oxford van compartint des de l'1 de desembre, la qual cosa permetria avançar l'anàlisi del fàrmac i accelerar la publicació d'unes conclusions, en cas que la farmacèutica sol·liciti una «Autorització de Comercialització Condicional» (CMA)

Però «fins a aquest moment, no s'ha rebut cap sol·licitud» per part de la farmacèutica perquè el comitè de medicaments humans (CHMP) pugui avaluar tot el paquet de dades, inclosos els de l'assaig clínic a gran escala dut a terme per AstraZeneca aquests mesos, i determinar tant l'eficàcia del fàrmac com els seus possibles efectes secundaris.

En el cas d'una revisió a temps real, el CHMP analitza la informació a mesura que va estant disponible a partir d'estudis en curs, abans de decidir que hi ha suficients dades disponibles i que l'empresa pot presentar una sol·licitud formal perquè la Comissió Europea autoritzi l'ús de la seva vacuna en les mateixes condicions en tots els països de la Unió.

Amb la informació amb la qual compta l'EMA en aquest moment, el CHMP encara no podria «arribar a una conclusió sobre la seguretat i eficàcia de la vacuna, ja que gran part de l'evidència encara no s'ha presentat al comitè» i es lliuraria a l'agència una vegada AstraZeneca i Oxford demanin una CMA, la qual cosa s'espera que es produeixi «en els pròxims dies».

El fàrmac de AstraZeneca ha estat aprovat aquest dimecres per l'Agència Reguladora de Productes Sanitaris i Metges (MHRA) al Regne Unit, país que, després d'abandonar oficialment la UE a principis d'enguany, ja no depèn de les opinions científiques de l'EMA, les conclusions de la qual són vàlides per a tots els altres països europeus.

Vacuna Moderna
El CHMP té obert des de l'1 de desembre altre procés de revisió en temps real de la vacuna desenvolupada per la farmacèutica Janssen, filial de la nord-americana Johnson & Johnson, encara que l'EMA tampoc ha rebut una sol·licitud d'aquesta empresa per estudiar amb tot el paquet de dades final una llicència condicional per a la UE.

A més, la font ha confirmat a Efe que el CHMP manté la seva reunió extraordinària del 6 de gener -després d'avançar-la del dia 12 previst inicialment- per anunciar les seves conclusions sobre la seguretat i eficàcia de la vacuna de la covid-19 desenvolupada per la farmacèutica Moderna, que d'aconseguir una opinió positiva seria la segona contra el SARS-CoV-2 a aprovar-se a la UE després de la de Pfizer/BioNTech, que va aconseguir una llicència condicional el passat dia 21.

Encara que l'EMA insisteix en les dificultats de definir un cronograma per anunciar les conclusions científiques sobre un fàrmac, atès que depèn en gran part de les dades disponibles i la rapidesa amb la que la farmacèutica respon a les preguntes del CHMP, l'agència ha necessitat fins ara diverses setmanes per a donar el seu vistiplau a una vacuna de la covid-19.