Sanitat ordena la retirada de dos lots de Binocrit 20.000 per un resultat anòmal

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat de l'ordre de retirada de dos lots deBinocrit20.000, en format de xeringa injectableprecargada, després d'haver detectat «resultats fora d'especificació d'una impuresa de degradació» en els estudis d'estabilitat.

En concret, es troba afectat el lot 1911080047 del format de xeringaprecargadade 0,5 mil·lilitres, amb data de caducitat de 31 de maig de 2021, i el lot 1906030090 del format de xeringaprecargadade 0,75 mil·lilitres, amb data de caducitat de 31 de gener de 2021.

L'Agència ha classificat el defecte com de classe 2. Els defectes de qualitat dels medicaments es classifiquen per part de laAempsen tres classes (1, 2 i 3) sent la classe 1 la que es correspon amb un possible risc més elevat i la classe 3 la d'un menor risc.

ElBinocrit, el principi actiu del qual és laepoetinaalfa, s'utilitza per a tractar l'anèmia simptomàtica causada per una malaltia renal. El producte està fabricat i comercialitzat pel laboratoriSandozGMBH, amb seu a Àustria.

LaAempsha ordenat la retirada de totes les unitats dels lots afectats i la devolució dels mateixos als laboratoris pels llits habituals. A més, ha instat a totes les comunitats autònomes a realitzar un seguiment de la retirada dels lots afectats del fàrmac.