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La nueva normalidad por el coronavirus

La EMA concluye que las trombosis pueden ser «un efecto secundario infrecuente» de la vacuna de AstraZeneca

Considera que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de un efecto secundario

Actualizada 07/04/2021 a las 18:39

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que las trombosis extrañadas pueden ser «un efecto secundario infrecuente» de la vacuna de Oxford-AstraZeneca y las catalogará como tal a partir de ahora. La EMA ha encontrado un «posible vínculo» entre un reducido número de casos de trombosis con niveles bajos de plaquetas y la vacuna británica. Sin embargo, el regulador de la Unión Europea sigue aconsejando su uso porque los «beneficios superan los riesgos». Eso sí, el EMA pide a médicos y vacunados que sean «conscientes de la posibilidad de que se produzcan» estos casos muy raros durante las dos semanas posteriores a la vacunación.
 
«Es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales sanitarios sean conscientes de los signos y síntomas de estos trastornos inusuales de coagulación de la sangre y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo», ha afirmado la directora de la EMA Emer Cooke en una rueda de prensa este miércoles para explicar los resultados.

Los ministros de Salud de la UE se reúnen esta tarde para valorar las conclusiones del EMA sobre las trombosis extrañas. Queda en sus manos decidir si cambian de alguna manera el uso de la vacuna, aunque el regulador europeo sigue aconsejándola para todos los mayores de edad.

«Esta noche hablaremos con los estados sobre los resultados y el impacto que pueda tener en sus estrategias de vacunación», se ha limitado a decir Cooke.

Los casos detectados
La EMA ha actualizado el número de casos detectados. Hasta el 4 de abril se registraron 222 trombosis con trombocitopenia entre los 34 millones de vacunados en Europa. En concreto, 169 casos de trombosis sinusal venosa cerebral (CVST) y 53 de trombosis venosa esplácnica. La EMA establece que el riesgo de sufrir esta reacción es de 1 caso por cada 100.000 habitantes vacunados con AstraZeneca.

Por lo tanto, el regulador de la UE considera que los casos están «fuertemente asociados» a la vaccinia británica, pero son un «efecto secundario infrecuente». Si bien no han podido confirmar exactamente qué causa estas reacciones minoritarias, los científicos del EMA ven «plausible» que sea una «respuesta inmune» del cuerpo en la vacuna «similar» a la que algunos pacientes experimentan con la heparina, un fármaco anticoagulante.

Riesgo bajo
«El riesgo es muy bajo», ha insistido Sabine Straus, jefa del comité de seguridad de la EMA. En este sentido, la agencia europea ha recordado que el riesgo de trombosis por el uso de anticonceptivos es de unos 40 casos por cada 100.000 mujeres al año. Es decir, mucho más alto que en el caso de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

Además, los expertos científicos han asegurado que los beneficios de la vacuna siguen siendo superiores a los riesgos. «El riesgo de morir por covid-19 es muy mayor que el riesgo de mortalidad por este efecto secundario», ha avisado Emer Cooke. Así, la agencia sigue recomendando el uso y no lo limita para ningún grupo concreto.

Factores de riesgo desconocidos
La mayoría de casos detectados son de mujeres menores de 60 años, pero la EMA no ha podido confirmar «factores de riesgo específicos» que predispongan a algunas personas a sufrir esta reacción con los datos actual.

De todos los vacunados, en torno a un 65% son mujeres y, por eso, la EMA cree que eso explica «parcialmente» que las mujeres hayan sido más afectadas hasta ahora. Como el número de casos es muy reducido, para los científicos expertos de la EMA es «difícil» determinar de momento los «factores comunes» de estos casos y seguirán analizándolos para prevenir mejor las trombosis extrañas.

Síntomas de las trombosis raras
Entre los síntomas más habituales de esta reacción muy poco frecuente hay: falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal, dolor de cabeza persistente, visión borrosa o pequeñas manchas de sangre bajo la piel donde no se ha inyectado la vacuna.

La mayoría de los casos se han producido en las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis, pero desde la EMA recuerdan que gran parte de los vacunados con AstraZeneca todavía no han recibido la segunda.

¿Cambios en la vacunación?
A la espera de lo que decidan los gobiernos europeos esta noche, el EMA no ha pedido ningún cambio en la estrategia de vacunación por la detección de este efecto secundario poco frecuente. Ahora bien, ha admitido que cada estado puede adoptar una decisión diferente en función de sus circunstancias (estado de la pandemia, disponibilidad de vacunas alternativas, entre otros).
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