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Sanidad ordena la retirada de dos lotes de Binocrit 20.000 por un resultado anómalo

Están afectados los lotes 1911080047 y 1906030090. La Aemps advierte que se detectaron «resultados fuera de especificación de una impureza de degradación»
  • Agències

Actualizada 15/08/2020 a las 18:35

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de dos lotes de Binocrit 20.000, en formato de jeringa inyectable precargada, tras haber detectado «resultados fuera de especificación de una impureza de degradación» en los estudios de estabilidad.

En concreto, se encuentra afectado el lote 1911080047 del formato de jeringa precargada de 0,5 mililitros, con fecha de caducidad de 31 de mayo de 2021, y el lote 1906030090 del formato de jeringa precargada de 0,75 mililitros, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2021.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El Binocrit, cuyo principio activo es la epoetina alfa, se utiliza para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal.

El producto está fabricado y comercializado por el laboratorio Sandoz GMBH, con sede en Austria.

La Aemps ha ordenado la retirada de todas las unidades de los lotes afectados y la devolución de los mismos a los laboratorios por los cauces habituales. Además, ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco.
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