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Ordenan la retirada de un lote de Topiramato 100 mg en comprimidos por un error en el etiquetado

La Aemps alerta de que las unidades afectadas están identificadas en el estuche como Topiramato 50 mg, aunque la dosis real es de 100 miligramos.
  • Agències

Actualizada 08/08/2020 a las 20:19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de un lote de Topiramato 100 mg comprimidos recubiertos con película efg, en formato de 60 comprimidos, por un error en el etiquetado.

En concreto, el lote afectado es el 122R, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2023. Las Aemps alerta de que ha podido comprobar que una de las unidades de dicho lote está identificada en el estuche -acondicionamiento secundario- como Topiramato 50 mg, aunque la dosis real es de 100 miligramos.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El topiramato, que pertenece a la familia de los anticonvulsivos, está indicado para el tratamiento de cierto tipo de convulsiones, incluyendo primarias generalizadas tónico-clónicas -anteriormente conocidas como ataques de epilepsia- o crisis parciales. También puede utilizarse para prevenir las migrañas.

El producto está comercializado por Kern Pharma SL y su laboratorio fabricante es Toll Manufacturing Services SL.

La Aemps ha ordenado la retirada de todas las unidades del lote afectado y la devolución de los mismos a los laboratorios por los cauces habituales. Además, ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco.
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