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L'origen estaria en la utilització per a la seva fabricació d'un lot del principi actiu clorhexidina digluconato afectat per contaminació microbiana

El origen estaría en la utilización para su fabricación de un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por contaminación microbiana

cedida

Sanidad ordena la retirada de tres lotes de Cristalmina por posible contaminación microbiológica

El origen estaría en la utilización para su fabricación de un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por contaminación microbiana
  • FACUA

Actualizada 31/05/2020 a las 11:41

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de tres lotes de Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea por posible contaminación microbiológica.

En concreto, los lotes afectados son las numeraciones N705 y N706, con fecha de caducidad de octubre de 2022, y la N713, con fecha de diciembre de 2022.

En una notificación emitida este jueves, la Aemps informa de que este medicamento se presenta en frascos de 25 ml y pertenece a la empresa Laboratorios Salvat SA, con sede social en Esplugues de Llobregat (Barcelona), siendo el laboratorio fabricante Pharmaloop, SL.

Tras los análisis realizados, la Aemps ha detectado «potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por alerta farmacéutica R_07/2020». La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

FACUA recomienda a los usuarios que tengan el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco Cristalmina 10mg/ml.

Comentarios
  • #1 Mari carmen
    (01/06/20 21:19)

    Mi madre lleva un mes echandocelo por una dermatitis que hago

    Denunciar Responder
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