Sanidad
Retiran un lote de una crema para varices por un defecto en el principio activo
El fármaco afectado es el Tromboben 1 mg/g, en envase de 60 gramos
Retiran un lote de una crema para varices por un defecto en el principio activo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada y devolución al laboratorio la crema Tromboben 1 mg/g, en envase de 60 gramos, debido a un defecto con el principio activo: el pentosano polisulfato de sodio. En concreto, el lote afectado es el N03, cuya fecha de caducidad es de julio de 2021.
El fármaco está fabricado por los laboratorios Bohm, SA, y distribuido por Teva Pharma, SLU. El defecto detectado ha sido calificado por la Aemps como de clase 2 y consiste en la cantidad de pentosano polisulfato de sodio reflejada fuera de especificaciones.
Esta crema de uso cutáneo pertenece al grupo de los fármacos antivaricosos tópicos, indicada para prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. Su uso está recomendado para los trastornos venosos como la pesadez y tirantez de piernas en adultos o hematomas superficiales producidos por golpes en adultos y niños mayores de un año.
El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados de la crema Tromboben 1 mg/g, en tubo de 60 gramos.